核準日期：2009年09月04日
修訂日期：2009年11月12日
 

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗說明書
警示語
本品按照國家統一的免疫策略和接種方案使用
 

【藥品名稱】
通用名稱：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
英文名稱：H1N1 Influenza A Vaccine(Split Virion)，Inactivated
漢語拼音：Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份與性狀】
    本品系采用世界衛生組織（WHO）推薦的甲型H1N1流感病毒株（2009）接種雞胚，經病毒培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。
    本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。含硫柳汞防腐劑。
    本品外觀為輕微乳白色液體。
【接種對象】
    本品用于3歲及3歲以上易感人群的預防接種。
【作用與用途】
    接種本疫苗后，可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。
【規格】
    本品為每支0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含甲型H1N1流感病毒血凝素15µg。
【免疫程序和劑量】
    本疫苗接種1劑15μg。于上臂外側三角肌肌內注射。
【不良反應】
    基于已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15μg+30μg，下同）不良反應總體發生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。
    不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。
    不良反應多集中發生于接種后0~3天，期間不良反應發生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。
    接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。
    如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯系。
【禁忌】
    1.對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。
    2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
    3.未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者。
【注意事項】
    1．本品嚴禁靜脈注射！
    2．以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
    3．注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。
    4．疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
    5．用前搖勻，疫苗瓶開啟后應立即使用。
    6．注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
    7．本品注射后出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。
    8．本品嚴禁凍結！
    9．特殊人群的使用：
    孕婦：目前尚無此人群的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
    哺乳期婦女：目前尚無此人群的相關研究數據，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
    10．藥物的相互作用與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
    免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
    正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫生。
【臨床試驗】
    匯總國內10家已 完成的臨床試驗結果，對其中15µg 、30µg 劑量組和安慰劑組共計9562例受試者（3~87歲）數據進行了分析。疫苗一劑接種后安全性結果如下表1所示，免疫原性結果如下表2所示。
 

表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率和程度一覽表

劑量	15 μg組	15 μg+30μg 合計	安慰劑組
例數(N)	4520	8069	1493
總體反應率n（%）	703（15.55）	1404（17.40）	164（10.98）
1級	610（13.50）	1157（14.34）	146（9.78）
2級	79（1.75）	210（2.60）	17（1.14）
3級	14（0.31）	37（0.46）	1（0.07）
局部反應率n（%）	170（3.76）	363（4.49）	23（1.54）
疼痛	147（3.25）	313（3.88）	18（1.21）
瘙癢	16（0.35）	38（0.47）	4（0.27）
紅斑	15（0.33）	29（0.36）	2（0.13）
腫脹	9（0.20）	26（0.32）	0（0.00）
硬結	6（0.13）	22（0.27）	0（0.00）
斑丘疹（注射部位）	2（0.04）	6（0.07）	0（0.00）
全身反應率n（%）	583（12.90）	1164（14.43）	144（9.65）
發熱	464（10.27）	918（11.38）	110（7.37）
頭痛	57（1.26）	127（1.57）	20（1.34）
疲勞乏力	53（1.17）	123（1.52）	15（1.00）
咳嗽	26（0.58）	60（0.74）	6（0.40）
腹瀉	25（0.55）	46（0.57）	6（0.40）
惡心嘔吐	16（0.35）	33（0.41）	5（0.33）
肌肉痛	11（0.24）	40（0.50）	5（0.33）
蕁麻疹	3（0.07）	15（0.19）	2（0.13）
其它反應n（%）	21（0.46）	38（0.47）	5（0.33）

注：安慰劑組主要為18~59歲人群，由于樣本量及人群代表性的不可比性，因此進行疫苗組和安慰劑的比較時應慎重。
 

表2：15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗體反應

時    間	指標	3～11歲	12～17歲	18～59歲	60歲以上	合計
免前	人數	1143	1108	1178	999	4428
	GMT	5.28	6.94	6.27	6.20	6.14
	保護率%	0.96	6.14	2.97	3.30	3.32
免后 21天	GMT	82.06	473.40	329.17	150.21	211.02
	GMT增長 倍數	15.54	68.26	52.49	24.23	34.39
	陽轉率% (95%CI)	79.44 （76.98~81.75）	93.86 （92.28~95.20）	92.95 （91.34~94.35）	80.98 （78.41~83.37）	86.99 （85.97~87.97）
	保護率% (95%CI)	79.62 （77.16~81.92）	95.22 （93.79~96.40）	93.72 （92.18~95.04）	82.38 （79.88~84.70）	87.90 （86.90~88.84）

注：GMT增長倍數為免后GMT與免前GMT的比值。 

【貯藏】嚴格于2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
【包裝】預填充注射器包裝：1支/盒。
【有效期】自疫苗生產之日起有效期暫定12個月。
【執行標準】YBS00422009
【批準文號】國藥準字S20090016
【生產企業】
企業名稱：華蘭生物疫苗有限公司
生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號附1號
郵政編碼：453003    電話號碼：（0373）3519992    傳真號碼：（0373）3519991
網址：http://www.qvezyc.tw

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